2. Typfall för direkttextningslösningar

2.1 Undertextning och direkttextning – två lösningsområden

Dokumentet skiljer konsekvent mellan tre begrepp:

• Undertextning – textning för en bred och ofta anonym publik (broadcast, streaming, webbtv). Medietjänst.

• Direkttextning – textning för identifierbara personer i realtid (möten, vårdkontakter, telefoni, videosamtal, klassrum). Personligt kommunikationsstöd.

• Autotextning – produktionsmetod (automatisk tal-till-text via ASR). Kan användas i båda sammanhangen.

De två lösningsområdena har olika mål, olika kvalitetskrav och delvis olika rättslig inramning. Undertextning regleras främst genom AVMSD, WCAG och branschstandarder. Direkttextning som kompensation för funktionsnedsättning regleras dessutom av MDR 2017/745 och kan förskrivas som hjälpmedel.

En anmärkning om administrativa paraplybegrepp: I svensk offentlig förvaltning används ofta termer som “välfärdsteknik”, “vardagshjälpmedel” eller “digitala lösningar”. Dessa är administrativa begrepp med viss praktisk nytta, men de är inte rättsliga klassificeringar och ersätter inte den prövning som MDR kräver. Att en direkttextningsapp kallas “välfärdsteknik” i en regional rutin undanröjer inte behovet av att pröva om MDR artikel 2.1 aktualiseras i den aktuella användningen. Läkemedelsverket har i sitt remissvar till SOU 2025:39 tydliggjort att flera lösningar inom begreppet välfärdsteknik också kan utgöra medicintekniska produkter enligt MDR.

För en teknisk översikt av textningsmetoder, ASR-modeller, kvalitetsmått och branschstandarder, se Lidol AB:s kompletterande dokument "Textning och taligenkänning – teknik, kvalitet och standarder" (2026).

2.2 Tre typfall

Tre typfall presenteras som representativa för de olika lösningsansatser som finns på marknaden. Varje typfall representerar en kategori – enskilda produkters specifika egenskaper redovisas separat.

Typfall	Beskrivning	Typiskt exempel
A. Konsumentlösning med ASR för allmänt bruk	Gratis eller billig app eller operativsystemsfunktion avsedd för allmänt bruk. Databehandling varierar: molnbaserad (t.ex. Google Live Transcribe), lokal (t.ex. Apple Live Captions) eller hybrid. Ingen avsedd medicinsk användning.	Google Live Transcribe; Apple Live Captions
B. Lokal ASR utan medicinsk avsikt	Öppen eller kommersiell ASR som körs lokalt. Ingen MDR-klassificering.	KB-Whisper (self-hosted)
C. CE-märkt kommunikationshjälpmedel	System med avsedd användning att kompensera funktionsnedsättning. MDR-klassificerat. CE-märkt.	TERA (Europea i Malmö AB)

Anmärkning: Apple Live Listen är en fjärrmikrofonfunktion för hörapparater och kompatibla hörlurar och utgör inte ett exempel på ASR-baserad direkttextning.

2.3 Jämförelse mellan typfallen

Egenskap	A: Konsumentapp	B: Lokal ASR	C: CE-märkt hjälpmedel
MDR-klassificering	Nej	Nej	Ja (klass I, regel 11)
EU-försäkran	Nej	Nej	Ja
Förskrivningsbarhet	Nej	Nej	Kan ingå i hjälpmedelsförskrivning, beroende på regionens sortiment och upphandling
Databehandling	Varierar: molnbaserad (Google Live Transcribe) eller lokal (Apple Live Captions) – kräver bedömning av faktiskt dataflöde per produkt	Kan hanteras lokalt, kräver egen personuppgifts- och säkerhetsbedömning	Bör kunna styrkas med teknisk dokumentation som beskriver dataflöden, skyddsåtgärder och säkerhetskrav.
Ansvar vid fel	Oklart – ingen avsedd medicinsk användning deklarerad	Verksamheten bär ansvaret	Delat ansvar mellan tillverkare (MDR art. 10) och användande verksamhet
Övervakning efter marknad	Nej	Nej	Ja – tillverkarens skyldighet enligt MDR
Funktionell latens i dialog	Varierar mellan produkter och driftläge — ofta inte optimerad för dialog	Beroende av hårdvara och konfiguration	Utformad för nära-samtidig text i pågående kommunikation