Bilagor A–F

Bilaga A: EU-försäkran om överensstämmelse (TERA)

EU-försäkran om överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter.

Fält	Värde
Produktmodell	TERA-Touch iPadOS
Handelsnamn	TERA
Basic UDI-DI	735012441TERATouchiPad57
Tillverkare	Europea i Malmö AB, Amiralsgatan 20, 211 55 Malmö
SRN	SE-MF-000016900
Klassificering	Riskklass I, regel 11, bilaga VIII, MDR (EU) 2017/745
Angiven standard *	EN 301 549
Giltig från	2025-02-12
Undertecknad av	Faruk Tairi, VD Europea i Malmö AB

Avsedd användning: TERA är en medicinteknisk applikation som kompenserar för funktionsnedsättningar genom att möjliggöra likvärdig kommunikation för personer med hörselnedsättning, dövhet, dövblindhet, talskada, språkstörning, kognitiva nedsättningar och andra funktionsnedsättningar. Genom AI-styrd direkttextning och talsyntes kan telefonsamtal, videosamtal och samtal i rummet genomföras utan behov av tolk. Produkten kan även användas med förmedlingstjänster, distanstolkning, bildtelefoner och realtidstext (RTT).

* EN 301 549 är en tillgänglighetsstandard för IKT-produkter (ETSI), inte en harmoniserad standard under MDR.

Tillverkare och produkt är registrerade i EUDAMED enligt MDR:s registreringskrav. Fullständig EU-försäkran om överensstämmelse finns tillgänglig hos tillverkaren.

Bilaga B: Realtidstext och Total Conversation

Realtidstext (RTT) är text som överförs tecken för tecken i realtid, till skillnad från meddelandetjänster där text skickas i block. RTT baseras på protokollen ITU-T T.140 och RFC 4103 (RTP) respektive RFC 8865 (WebRTC) [ITU-T T.140; RFC 4103; RFC 8865].

Total Conversation (ITU-T F.703) definierar simultant tal, video och RTT i samma session. Modellen möjliggör att en person kan använda flera kommunikationskanaler parallellt – tal för den som hör, video för den som läser läppar eller använder teckenspråk, och RTT för den som behöver text [ITU-T F.703].

SOS Alarm införde RTT till 112 den 3 mars 2026, baserat på EECC artikel 109 och ETSI EN 303 919. Enligt tillverkaren stöder TERA RTT, förmedlingstjänster och bildtelefoni, och kan fungera som den användaranpassade änden i Total Conversation-kedjan [tillverkaruppgift – kräver oberoende verifiering].

Bilaga C: Regulatorisk checklista

Regelverk	Krav	Källa
EAA (2019/882)	Tillgänglighetskrav på produkter och tjänster. Art. 32 är övergångsbestämmelse för befintliga avtal.	Direktiv 2019/882
AVMSD art. 7	Successiv och proportionerlig tillgänglighet i audiovisuella medietjänster.	Direktiv 2018/1808
WCAG 2.1 AA	Textning för videoinnehåll (SC 1.2.2) och realtidstextning (SC 1.2.4).	WCAG 2.1
MDR 2017/745	CE-märkning krävs för produkter avsedda att kompensera funktionsnedsättning.	MDR 2017/745, art. 2.1
GDPR	Taldata är personuppgift. Kan utgöra särskild kategori vid biometrisk behandling. Schrems II-kompatibelt flöde krävs vid tredjelandsöverföring.	EDPB 2021; CJEU 2020
AI-förordningen	Högriskbedömning via art. 6, bilaga I/III. Inte automatiskt högrisk vid hälsoanvändning.	EU 2024/1689
NIS2	Cybersäkerhetskrav för kritisk infrastruktur inklusive hälso- och sjukvård. Genomförd i svensk rätt genom cybersäkerhetslagen.	SFS 2025:1506
MEMYFS 2025:1	Tillgänglighetskrav för tjänster som ger åtkomst till audiovisuella medietjänster.	MEMYFS 2025:1
RTT vid 112	Realtidstext till 112. Infört av SOS Alarm 3 mars 2026.	EECC art. 109; EN 303 919

Bilaga D: Ändringslogg

Version B (september 2026) — ändringar mot version A (mars 2026) och webbversion 3.0

Avsnitt	Ändring	Skäl
Titelblad	KFA angiven som utgivare och ansvarig avsändare; Lidol som författare av underlaget. Märkningssystem [ska]/[bör]/[KFA föreslår]/[oklart] infört.	Rollerna var otydliga. Läsaren ska kunna skilja gällande rätt från föreningens ståndpunkt.
Sammanfattning, 3.1.1, 3.1.4, 5.1, 5.2	Påståendena att regionen övertar tillverkaransvar enligt artikel 16 och omfattas av ”samtliga krav i artikel 5.5” har tagits bort.	Artikel 16 förutsätter en befintlig medicinteknisk produkt och en identifierad ändring av den. Artikel 5.5 är ett undantag med egna villkor.
3.1.1	Fyrstegsmodellen införd som uttalad arbetsmodell; EU-domstolens praxis och MDCG 2019-11 bilaga I tillagda.	Bedömningen ska följa tillverkarens avsedda ändamål, inte vårdens syfte.
3.1.4	Rubriken ändrad från ”Övertaget tillverkaransvar (Artikel 16)”. Avsnittet formulerar nu en fråga som ska prövas i stället för ett konstaterande. Skrivningen att artikel 5.5 är ”stängd” när en CE-märkt produkt finns har tagits bort.	Artikel 5.5 är inte en regel om att CE-märkta produkter har företräde. Rättsläget för konsumentappar i hjälpmedelsprocessen är inte avgjort.
3.1.4	Beskrivningen av IVO:s tillsynsärende om ett egentillverkat infusionsset omformulerad; citat och slutsatser som byggde på medierapportering har tagits bort och ersatts av en VERIFIERA-markering.	Beslutet gäller en annan produkttyp, har överklagats och har inte tagits del av i original. Det får inte åberopas som praxis.
3.1.4	COM(2025) 1023 beskrivs som förslag; tioårsutrymmet markeras som inte åberopbart.	Förslaget är inte antaget.
3.1.5	Avsnittet om patientskadelagen utbyggt: 4 §, de tre frågor som ska hållas isär, 6 § punkterna 1, 2 och 5, prop. 1995/96:187 s. 83, och vem som avgör täckningsfrågan.	Tidigare version var för kortfattad för att kunna användas som underlag, och skilde inte förhandsavståendet från täckningsfrågan.
3.6 (nytt)	Nytt avsnitt om vårdgivaransvar oavsett produktstatus: HSL inklusive 5 kap. 9 §, patientsäkerhetslagen 3 kap., patientlagen, SOSFS 2011:9, patientdatalagen. HSLF-FS 2021:52 preciserad till medicintekniska produkter och anslutna informationssystem. HSLF-FS 2017:37 och SOSFS 2008:1 uttryckligen avförda.	Tidigare versioner hänvisade till medicintekniska specialregler som inte gäller generiska konsumentprodukter, och saknade det ansvar som faktiskt gäller.
4.2	Uppgiften ”17 av 21 regioner” tagen ur bruk i avvaktan på underlag per region. Checklistan med fem frågor ersatt av de sex frågorna.	Siffran är inte belagd per region. Checklistans punkter 3 och 4 byggde på de borttagna artikel 16- och 5.5-påståendena.
5.3	Intressedeklarationen utbyggd: KFA som ansvarig avsändare, medlemsföretagens intresse, principen om att inte påstå regler som inte finns, och att uppgifter om TERA:s begränsningar återges från tillverkarens dokumentation.	Avsändarskapet och hanteringen av produktuppgifter behövde redovisas öppet.

Tidigare versioner bevaras och lämnas ut på begäran. Denna version ersätter version A och webbversion 3.0 i sin helhet.

Bilaga E: Ordlista

Begrepp	Förklaring
ASR	Automatic Speech Recognition – automatisk taligenkänning
Autotextning	Produktionsmetod: automatisk tal-till-text via ASR
CE-märkning	Conformité Européenne – tillverkarens försäkran om MDR-överensstämmelse
Direkttextning	Textning för identifierbara personer i realtid (möten, vård, telefoni)
EAA	European Accessibility Act (Direktiv 2019/882)
EUDAMED	EU:s databas för medicintekniska produkter
LPTT	Lag om vissa produkters och tjänsters tillgänglighet (SFS 2023:254)
MDR	Medical Device Regulation (EU 2017/745)
MDCG	Medical Device Coordination Group
NER	Named Entity Recognition – kvalitetsmått för entitetsigenkänning
RTT	Real-Time Text – realtidstext (tecken-för-tecken)
Total Conversation	Simultant tal + video + RTT (ITU-T F.703)
UDI	Unique Device Identification
Undertextning	Textning för bred, ofta anonym publik (broadcast, streaming)
WCAG	Web Content Accessibility Guidelines
WER	Word Error Rate – andel felaktigt igenkända ord

Bilaga F: Källförteckning

Rättskällor

[1] Direktiv 2019/882 (EAA). European Accessibility Act. Officiell Journal L 151, 7 juni 2019.

[2] MDR 2017/745. Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. Officiell Journal L 117, 5 maj 2017.

[3] Direktiv 2016/2102 (WAD). Web Accessibility Directive. Officiell Journal L 327, 2 december 2016.

[4] Direktiv 2018/1808 (AVMSD). Audiovisual Media Services Directive. Officiell Journal L 303, 28 november 2018.

[5] EECC (EU) 2018/1972. European Electronic Communications Code. Officiell Journal L 321, 17 december 2018.

[6] SFS 2018:1937. Lag om tillgänglighet till digital offentlig service (DOS-lagen).

[7] SFS 2023:254. Lag om vissa produkters och tjänsters tillgänglighet (tillgänglighetslagen/LPTT).

[8] SFS 2010:696. Radio- och tv-lag.

[9] EU 2024/1689. AI-förordningen. Officiell Journal L 188, 12 juli 2024.

[10] MEMYFS 2025:1. Mediemyndighetens föreskrifter om tillgänglighetskrav.

[10b] SFS 2025:1506. Cybersäkerhetslagen (genomförande av NIS2-direktivet i svensk rätt).

[10c] HSLF-FS 2021:32. Läkemedelsverkets föreskrifter om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

[10d] HSLF-FS 2021:52. Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

[10e] Europeiska kommissionen (2025). Förslag till förordning om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746, COM(2025) 1023, 2025/0404(COD), 16 december 2025.

Myndighetsbeslut och granskningar

[11] Riksrevisionen (2024). RiR 2024:23 – Tillsynen över medicintekniska produkter – prioriteringar, genomförande och uppföljning.

[12] MDCG (2025). 'MDCG 2019-11 rev.1: Guidance on qualification and classification of software.' Medical Device Coordination Group.

[12b] MDCG (2023). ’MDCG 2023-1: Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.’ Medical Device Coordination Group, januari 2023.

[12c] IVO (2026a). Beslut om förbud vid vite mot Västra Götalandsregionens användning av egentillverkat infusionsset för intravenös anestesi, sommaren 2026 [VERIFIERA diarienummer och beslutsdatum]. Överklagat till förvaltningsrätten.

[12d] IVO (2026b). Tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter. Redovisning av regeringsuppdrag S2025/00577. Artikelnr IVO 2026-02, januari 2026.

[12e] Regeringen (2025). Uppdrag att utreda möjligheten att flytta över tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter från Inspektionen för vård och omsorg till Läkemedelsverket, 20 mars 2025 (S2025/00577).

[12f] Läkemedelsverket (2022). ’Egentillverkade produkter enligt MDR.’ Webbsida, publicerad 16 maj 2022.

[12g] Läkemedelsverket (2026). ’Läkemedelsverket granskar AI-assistenter i sjukvården.’ Pressmeddelande, våren 2026 [VERIFIERA datum].

[12h] Läkartidningen (2026). ’Ivo förbjuder VGR:s TIVA-set – felaktig bedömning, menar regionen.’ 27 juli 2026.

[12i] Socialstyrelsen (2026). Förslag till nationell strategi och handlingsplan för rehabilitering och habilitering. Överlämnat till Socialdepartementet 30 maj 2026.

[12j] Kommunikation för alla (2026). Nationell skrivelse – MDR och konsumentprodukt som hjälpmedel, mars 2026. Läkemedelsverkets dnr 4.1.2-2025-096126 [VERIFIERA dnr].

[13] EDPB (2021). ‘Guidelines 02/2021 on virtual voice assistants.’ Version 2.0. European Data Protection Board.

[14] CJEU (2020). 'Schrems II – Case C-311/18.' EU-domstolen, 16 juli 2020.

[15] Medierapportering (2025). Rapportering om Region Örebros praxis avseende konsumentprodukter som hjälpmedel, november 2025.

[15b] Medierapportering (2025). Samtida nyhetsrapportering om Region Örebros användning av konsumentbaserade textningslösningar, november 2025.

Forskning

[16] Koenecke, A. et al. (2020). 'Racial disparities in automated speech recognition.' PNAS, 117(14), 7684–7689. DOI: 10.1073/pnas.1915768117

[17] Tatman, R. (2017). 'Effects of Talker Dialect, Gender & Race on Accuracy of Bing Speech and YouTube Auto-Captions.' Interspeech 2017.

[18] McGurk, H. & MacDonald, J. (1976). 'Hearing lips and seeing voices.' Nature, 264, 746–748. DOI: 10.1038/264746a0

[19] KBLab, Kungliga biblioteket (2024). KB-Whisper: svensk ASR-modell. Tillgänglig via Hugging Face.

Standarder

[20] WCAG 2.1. Web Content Accessibility Guidelines 2.1. W3C Recommendation, juni 2018.

[21] EN 301 549 V3.2.1. Accessibility requirements for ICT products and services. ETSI.

[22] EN 303 919. Technical specification for RTT emergency calls. ETSI.

[23] ITU-T T.140. Protocol for Real-Time Text.

[24] ITU-T F.703. Multimedia Conversational Services – Total Conversation.

[25] RFC 4103. RTP Payload for Text Conversation.

[26] RFC 8865. T.140 Real-Time Text Conversation over WebRTC Data Channels.

[26b] Ofcom (2024). Code on Television Access Services. Tillgänglig på ofcom.org.uk.

Produktdokumentation

[27] Europea i Malmö AB (2025). EU-försäkran om överensstämmelse för TERA-Touch iPadOS 1.2. Daterad 2025-02-12. Basic UDI-DI: 735012441TERATouchiPad57. SRN: SE-MF-000016900.

[28] Prop. 2024/25:166. En lag om public service och riktlinjer för verksamheten 2026–2033.

[29] SVT (2026). Sveriges Televisions public service-redovisning 2025.

[30] HRF (2025). Straffavgift för TV4 och Viaplay efter brist på textning.

[31] Läkemedelsverket (2026). Läkemedelsverket granskar AI-assistenter i sjukvården.

[32] Regeringen (2025). Uppdrag att utreda överföring av tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter till Läkemedelsverket.

[33] MFD (2026). Slutredovisning av samordningsuppdrag för tolktjänsten. Myndigheten för delaktighet.

[34] Riksdagen (2025). Riksdagsdebatt om tolktjänst, november 2025.

[35] Arbetsförmedlingen (2026). Organisationsförändring 1 mars 2026.

[36] DIK (2024). Tolkstatistik 2023. Fackförbundet DIK.

[37] HRF (2025). Skrivelse till Kulturdepartementet inför ny public service-period.

[38] HRF/Funka (2025). Projektet Alla kan texta! 2022–2026. Arvsfonden.