Kunskap

Skrivelser, analyser och vägledningar om CE-märkta kommunikationshjälpmedel och EU:s regelverk för medicintekniska produkter.

Dokumenten nedan har publicerats som bilagor till våra pressmeddelanden. Du hittar sammanhanget för varje dokument under Aktuellt.

Läs på webben

Två av dokumenten finns också som webbsidor, anpassade för skärmläsare och mobil:

• Beslutsstöd: Appar i vården – får vi, ska vi, hur?Interaktivt beslutsträd för förskrivare, med fördjupningsbilaga som pdf.
• Direkttextning som kommunikationshjälpmedel – regulatorisk vägledningHela vägledningen kapitel för kapitel.

Dokument (pdf)

• Vilket ansvar tar vi? – fördjupningsbilaga (v0.85, ersatt) (pdf) Prototyp för utvärdering, maj 2026. Ersatt av version A, september 2026; delar av det rättsliga resonemanget – särskilt om artikel 16, artikel 5.5 och HSLF-FS 2021:52 – är överspelade. Bevaras som tidigare version. Pdf i version A publiceras när den är fastställd.
• Nationell skrivelse MDR konsumentprodukter A (pdf)
• Bilaga 1 – MDR-gapet juridisk-teknisk analys A (pdf)
• Bilaga 2 – Regionvis sammanställning A (pdf)
• Bilaga 3 – Anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) (pdf)
• Bilaga 4 – Systematiska överträdelser av MDR vid CFEK och e-kommunicera.nu (pdf)
• Bilaga 5 – Begäran om rättelse- Konsumentteknik i kunskapsstöd, vägledningar och samordningsförordningar (pdf)
• Direkttextning som kommunikationshjälpmedel – regulatorisk vägledning (version A) (pdf) Version A, mars 2026. Webbversionen är reviderad till version B och gäller före pdf:en; en fastställd pdf i version B publiceras när revideringen är klar. Ändringarna framgår av ändringsloggen i bilaga D.
• Textning och taligenkänning – teknik, kvalitet och standarder (version A) (pdf) Version A, mars 2026. Reviderad till version B i september 2026 – version B tillför att talriktningen avgör ASR-prestandan, att ingen universell procentgräns finns, och ett förslag till provningsupplägg; pdf i version B publiceras när den är fastställd. Metoder för direkttextning och autotextning samt krav hos olika användargrupper.
• Systematiska överträdelser av MDR vid CFEK och e-kommunicera.nu (pdf) Anmälan till Läkemedelsverket
• Anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) (pdf)
• Bilaga 2 Begäran om rättelse- Konsumentteknik i kunskapsstöd, vägledningar och samordningsförordningar (pdf) Tidigare begäran om rättelse till Socialtyrelsen
• Bilaga 3 Rutin för hantering av konsumentprodukter - CFEK version (pdf) Citat: "Om patienten inte vill avstå från sin rätt till patientskadeersättning kan inte produkten förskrivas."