4. Tillsyn, ansvar och regionpraxis

4.1 Riksrevisionens granskning RiR 2024:23

Riksrevisionen granskade i RiR 2024:23 statens tillsyn av medicintekniska produkter [Riksrevisionen, 2024]. Rapporten konstaterade att IVO:s tillsyn av användning och egentillverkning av medicintekniska produkter inte är tillräckligt ändamålsenligt utformad och genomförd. IVO saknade under delar av perioden 2020–2023 kompetens inom det medicintekniska området och hade inte tillgång till fullständig information om vilka produkter som egentillverkas inom hälso- och sjukvården.

Riksrevisionen fann vidare att Läkemedelsverket saknar information om ekonomiska aktörer och produkter på den svenska marknaden i sitt register, och att underrapportering från vården och tillverkare gör att myndigheten saknar viss information om negativa händelser och tillbud. Rapporten rekommenderar att regeringen överväger att flytta tillsynsansvaret för egentillverkade medicintekniska produkter från IVO till Läkemedelsverket [Riksrevisionen, 2024].

Dessa tillsynsbrister är relevanta för direkttextningsområdet: i en situation där tillsynen inte fångar upp vilka produkter som faktiskt används inom hälso- och sjukvården finns risk att konsumentprodukter utan CE-märkning används i sammanhang som kräver medicintekniska produkter – utan att tillsynsmyndigheten uppmärksammar det.

Regeringen gav den 20 mars 2025 IVO och Läkemedelsverket i uppdrag att utreda en flytt av tillsynsansvaret för egentillverkade produkter till Läkemedelsverket (S2025/00577) [Regeringen, 2025]. IVO redovisade uppdraget i januari 2026 och bedömer att en flytt kan ge en mer sammanhållen och effektiv tillsyn men kräver författningsändringar. IVO konstaterar samtidigt att det i dagsläget är svårt för både vårdgivare och IVO att bedöma om en vårdgivare bedriver egentillverkning i enlighet med regelverket, och att Läkemedelsverket har bättre förutsättningar att avgöra om en likvärdig produkt redan finns på marknaden [IVO, 2026b]. Läkemedelsverkets redovisning av samma uppdrag [VERIFIERA innehåll och datum]. Något regeringsbeslut om flytten är per september 2026 inte känt för utgivaren [VERIFIERA].

4.2 Regionpraxis – exemplet Örebro

I november 2025 rapporterade flera medier om en tvist rörande Region Örebros användning och rekommendation av konsumentbaserade textningslösningar i vårdsammanhang. Enligt samtida medierapportering hade regionen under 2023–2025 i vissa fall hänvisat patienter till lösningar som Google Live Transcribe i stället för CE-märkta hjälpmedel. Frågan föranledde formella anmälningar till IVO och Läkemedelsverket.

I mars 2026 utvidgade föreningen Kommunikation för alla anmälan till nationell nivå efter en genomgång av regionernas rutiner [Kommunikation för alla, 2026]. Den siffra som angavs i den tidigare versionen av detta dokument — att 17 av 21 regioner skulle förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel utan prövning mot MDR — är inte belagd per region och används inte längre. Underlaget för respektive region behöver redovisas innan ett sådant påstående kan göras [VERIFIERA kartläggningen per region]. Per september 2026 har utgivaren inte tagit del av något slutligt beslut från IVO eller Läkemedelsverket [VERIFIERA status]. Frågan utgör ett exempel på en pågående tillsyns- och vägledningsfråga, inte ett slutligt fastställt myndighetsavgörande eller en domstolsprocess.

Den aktuella praxisen exponerade en tvetydighet mellan flera regelverk:

• MDR kräver CE-märkning för produkter med avsedd medicinsk användning, men Google Live Transcribe är inte CE-märkt för medicinska syften.

• GDPR kräver dataskyddsbedömning, men Google Live Transcribe överför taldata till extern molntjänst.

• Tillgänglighetslagen (SFS 2023:254) ställer krav på ekonomiska aktörer, men reglerar inte regionernas hjälpmedelsförskrivning.

Sex frågor att besvara och dokumentera

Följande frågor bör besvaras och dokumenteras innan en direkttextningslösning väljs för förskrivning som kompensation för funktionsnedsättning. De motsvarar frågorna på föreningens webbplats och i beslutsstödet.

1. Vad är produkten? [ska] Vilken produkt eller modul, vilken version, och vilket avsett ändamål har tillverkaren angett — på märkning, i bruksanvisning, i marknadsföring och i den kliniska utvärderingen när sådan finns (artikel 2.12)? Har tillverkaren angett kompensation av funktionsnedsättning ska produkten uppfylla MDR:s krav enligt det förfarande som gäller för den.

2. Vad gör vården med den? [ska] Informerar, rekommenderar, tar in i sortiment, förskriver, lämnar ut, konfigurerar, kombinerar med annan produkt, ger egna instruktioner, ansluter till en medicinteknisk produkt? Vårdgivaren ska dokumentera sitt systematiska kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9, 7 kap. 1 §) och de uppgifter som krävs för god och säker vård i patientjournalen (patientdatalagen 3 kap.).

3. För vårdens handlingar in lösningen under MDR? [oklart – ska prövas] Se avsnitt 3.1.4. Tillämpligheten avgörs av de faktiska förutsättningarna, inte av vad regionen kallar lösningen. Aktualiseras artikel 5.5 kan ett lägre pris inte ersätta motiveringen enligt villkor c.

4. Vilket dokumenterat underlag för säkerhet och funktion finns? Bindande [ska]: systematiskt kvalitets- och patientsäkerhetsarbete samt den dokumentation som följer av tillämpliga regler. [bör] Därutöver ett samlat underlag om målgrupp, kontraindikationer, användningsscenario och begränsningar, identifierade risker, prestanda i svensk telefoni och realistiskt brus med betydelsebärande fel, fördröjning, nödsamtal, dataflöden, driftskontinuitet, versionsändringar, utbildning, uppföljning och avvikelsehantering.

5. Hur säkerställs patientens försäkringsskydd? [ska] Rätten till patientskadeersättning kan enligt 4 § patientskadelagen inte inskränkas i förväg. [oklart] Om en viss skada omfattas prövas i efterhand av försäkringsgivaren, med rådgivande yttrande från Patientskadenämnden och prövning i allmän domstol. Se avsnitt 3.1.5.

6. Vem utesluts, och vad får de i stället? [ska] Patientens behov och relevanta tillgänglighetsåtgärder ska bedömas; se särskilt HSL 5 kap. 9 §. [KFA begär] att grunden för kriterier som resthörsel och talförmåga redovisas, liksom hur de bedömts för den enskilde och vilka alternativ som erbjuds när lösningen inte passar.

Denna checklista ersätter inte en rättslig bedömning i det enskilda fallet.

4.3 Behov av vägledning från Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har ännu inte utfärdat officiell vägledning om gränsdragningen mellan konsumentprodukt och medicinteknisk produkt för textningsappar. Riksrevisionens granskning av tillsynsbrister inom det medicintekniska området aktualiserar behovet av sådan vägledning. Utan tydlig vägledning riskerar regionerna att göra olika bedömningar, vilket skapar ojämlik tillgång till CE-märkta hjälpmedel.

Läkemedelsverket har dock meddelat en proaktiv hållning. Under våren 2026 planerade myndigheten inspektioner av tillverkare av AI-baserade transkriberingssystem, så kallade ”ambient scribes”, som spelar in vårdsamtal, omvandlar tal till text och genererar journalinformation. Läkemedelsverkets utredare Sandra Sjöåker framhöll att om systemet inte bara spelar in och skriver ut ett patientsamtal ord för ord, utan också bearbetar och sammanställer patientspecifik medicinsk information med hjälp av AI som sedan används som underlag för vårdbeslut, omfattas det troligen av regelverket för medicinteknik, och att det inte räcker att betrakta produkten som enbart ett dokumentationsstöd om den i praktiken påverkar det medicinska beslutsunderlaget. Arbetet ska sammanställas i en rapport som kan användas för fortsatt tillsyn och vägledning [Läkemedelsverket, 2026]. Samma princip — att den faktiska funktionen i vårdprocessen avgör, inte etiketten — är direkt tillämplig på textningsappar som tillhandahålls i kompensatoriskt syfte.

Som en följd av Riksrevisionens kritik (RiR 2024:23) gav regeringen IVO och Läkemedelsverket i uppdrag att utreda en flytt av tillsynsansvaret för egentillverkade medicintekniska produkter till Läkemedelsverket; uppdraget redovisades i januari 2026 (se avsnitt 4.1) [Regeringen, 2025; IVO, 2026b].

Socialstyrelsen överlämnade den 30 maj 2026 sitt förslag till nationell strategi och handlingsplan för rehabilitering, habilitering och hjälpmedel till regeringen, med hjälpmedel som ett av sju fokusområden [Socialstyrelsen, 2026]. Kommunikation för alla har i sin nationella skrivelse krävt att strategin inte befäster en praxis som vuxit fram utan att MDR-frågan hanterats [Kommunikation för alla, 2026]. Om och hur förslaget berör konsumentprodukter som hjälpmedel [VERIFIERA mot strategiförslaget].

4.4 Nationell tolksamordning och arbetsmarknadstolkning

Regeringen gav i april 2025 Myndigheten för delaktighet (MFD) i uppdrag att förbereda en nationell funktion för samordning av tolktjänsten. MFD:s slutredovisning publicerades i februari 2026. I riksdagsdebatten i november 2025 sade socialtjänstministern att regeringen ser behov av mer systematisk uppföljning, och att regionerna från och med 2025 tillförs 41 miljoner kronor årligen för stärkt samordning. Ministern noterade samtidigt att det finns betydande svårigheter med vissa delar av förslaget om en ny tolklag [MFD, 2026; Riksdagen, 2025].

Den 1 mars 2026 implementerade Arbetsförmedlingen en omfattande organisationsförändring där ansvaret omstrukturerades med ett nyskapat verksamhetsområde benämnt “Inledande stöd” som övertog helhetsansvaret för validering och karriärvägledning. För individer som redan har etablerat sig på arbetsmarknaden övergår ansvaret för tolkinsatser till Försäkringskassan [Arbetsförmedlingen, 2026].

Den svenska skrivtolkbranschen lider av akut personalbrist. Enligt DIK:s statistik för 2023 kunde 4 526 tolkuppdrag inte genomföras på grund av tolkbrist (av totalt 117 443 beställda). Bara 15 skrivtolkar examinerades 2023 och 14 studenter påbörjade utbildningen 2024. Utbildningen finns enbart vid Södertörns folkhögskola. 43 procent av alla verksamma tolkar överväger att byta yrke, oftast på grund av dåliga villkor och löner [DIK, 2024]. Denna kapacitetsbrist understryker det praktiska behovet av CE-märkt autotextning som komplement till mänsklig skrivtolkning.

HRF:s krav inför den nya public service-perioden innefattar 100 procent textning av allt SVT och UR sänder eller erbjuder på play, med hög och jämn kvalitet. Förbundet har genom arvsfondsprojektet “Alla kan texta!” (2022–2026, i samarbete med Funka Nu AB) aktivt arbetat för att demokratisera tillgången till AI-baserad textning, bland annat genom verktyget textamig.se. HRF behandlar autotextning som stöd eller nödlösning, medan skrivtolkning ses som en professionell tolktjänst med annan funktion och annat ansvarssystem [HRF, 2025].