Direkttextning som kommunikationshjälpmedel – regulatorisk vägledning

Detta dokument handlar om när text används som kommunikationsstöd för identifierbara personer i vård, arbete, utbildning och vardag. I dessa situationer räcker det inte att bedöma generell ASR-prestanda eller traditionell undertextning. Man måste bedöma latens, begriplighet, personanpassning, dataskydd, avsedd användning och regulatorisk hållbarhet.

Undertextning för en bred publik och direkttextning som kompensation för en funktionsnedsättning är två olika lösningsområden. De har olika mål, olika kvalitetskrav och delvis olika rättslig inramning. När text används som personligt kommunikationsstöd utgör CE-märkta hjälpmedel för direkttextning en central och regulatoriskt hållbar lösningsklass.

Huvudslutsatser

1. Undertextning och direkttextning är olika lösningsområden med olika krav.

2. Produktens status enligt MDR avgörs av tillverkarens avsedda ändamål (artikel 2.1 och 2.12). Att vården använder en generell produkt i kompensatoriskt syfte gör inte i sig produkten medicinteknisk. Om vården däremot konstruerar, kombinerar eller genom egna instruktioner ger lösningen ett särskilt medicinskt ändamål, eller ansluter den till en medicinteknisk produkt, [oklart – ska prövas] vilket förfarande som gäller: artikel 5.1 och 5.4 om ibruktagande, artikel 5.5 om egentillverkning eller artikel 22 om modulsammansatta produkter och vårdset.

3. Vår bedömning är att helautomatiserad direkttextning med CE-märkt teknik i dag kan uppnå god funktionell kvalitet i många vardagliga och professionella situationer för personligt kommunikationsstöd.

4. En konsumentprodukt vars tillverkare inte har angett kompensation av funktionsnedsättning som avsedd användning saknar dokumenterad säkerhet och prestanda för det ändamålet. Vårdgivaren som ändå tar in produkten i hjälpmedelsprocessen [ska] kunna visa att den är säker och ändamålsenlig för den aktuella patienten, och [bör] dokumentera sin bedömning av MDR-frågan. Om artikel 5.5 aktualiseras krävs enligt villkor c en dokumenterad motivering av att patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses av en likvärdig produkt på marknaden; MDCG 2023-1 utesluter rent ekonomiska motiv utan kliniskt relevanta skäl. [KFA:s ståndpunkt] är att medicintekniska hjälpmedel avsedda för patientens behov ska vara förstahandsval när sådana finns och är lämpliga.

5. Behandling av taldata ska uppfylla verifierbara säkerhetskrav — oavsett om bearbetningen sker lokalt, i en kvalificerad molntjänst eller i en hybridlösning. Lokal behandling förenklar bedömningen men är inte i sig tillräcklig.

Viktigaste rekommendationerna

• Läkemedelsverket bör utfärda vägledning om MDR-gränsdragningen för textningsappar.

• Regioner [bör] vid sortimentsbeslut och förskrivning av direkttextning dokumentera vad produkten är enligt tillverkaren, vad vården gör med den, vilket underlag för säkerhet och funktion som finns, och hur avsteg från regionens eget förstahandsval motiveras. Aktualiseras artikel 5.5 kan ett lägre pris inte ersätta motiveringen enligt villkor c.

• Regioner [ska] oavsett produktens MDR-status uppfylla kraven på god vård, systematiskt kvalitetsarbete och patientsäkerhet (HSL, patientsäkerhetslagen 3 kap., SOSFS 2011:9). Att en produkt faller utanför MDR innebär inte att den faller utanför reglering.

• Säker databehandling med verifierbara skyddsmekanismer ska vara obligatoriskt krav vid upphandling av direkttextning i vård. Vid överföring av taldata till tredje land krävs Schrems II-analys.

• Prioritera i första hand helautomatiserad CE-märkt direkttextning där syftet är personligt kommunikationsstöd. Använd mänskligt stöd som komplement i särskilt komplexa eller högriskpräglade situationer, inte som generell standardmodell.