5. Slutsatser och rekommendationer

5.1 Huvudslutsatser

1. Undertextning och direkttextning är olika lösningsområden med olika krav. Undertextning för en bred publik och direkttextning som personligt kommunikationsstöd har olika mål, olika kvalitetskrav och delvis olika rättslig inramning.

2. Produktens status enligt MDR avgörs av tillverkarens avsedda ändamål (artikel 2.1 och 2.12). Att vården använder en generell produkt i kompensatoriskt syfte gör inte i sig produkten medicinteknisk. [oklart – ska prövas] Om vården konstruerar, kombinerar eller genom egna instruktioner ger lösningen ett särskilt medicinskt ändamål, eller ansluter den till en medicinteknisk produkt, ska det bedömas vilket förfarande som gäller — artikel 5.1, 5.4, 5.5 eller 22. Frågan har inte avgjorts för konsumentappar i hjälpmedelsprocessen.

3. Vår bedömning är att helautomatiserad direkttextning med CE-märkt teknik i dag kan uppnå god funktionell kvalitet i många vardagliga och professionella situationer för personligt kommunikationsstöd [KBLab, 2024; Europea, 2025].

4. En konsumentprodukt vars tillverkare inte har angett kompensation av funktionsnedsättning som avsedd användning saknar dokumenterad säkerhet och prestanda för det ändamålet. Vårdgivaren som ändå tar in produkten i hjälpmedelsprocessen [ska] kunna visa att den är säker och ändamålsenlig för den aktuella patienten, och [bör] dokumentera sin bedömning av MDR-frågan och av avsteget från det egna förstahandsvalet. Aktualiseras artikel 5.5 krävs en motivering enligt villkor c; MDCG 2023-1 utesluter rent ekonomiska motiv utan kliniskt relevanta skäl. [KFA:s ståndpunkt] — märkt som ståndpunkt, inte som gällande rätt — är att medicintekniska hjälpmedel avsedda för patientens behov ska vara förstahandsval när sådana finns och är lämpliga, och att lägre pris eller delfunktion inte räcker som motivering för att välja bort dem.

5. Vårdgivaransvaret gäller oavsett produktens MDR-status. Att en lösning faller utanför MDR innebär inte att den faller utanför reglering: hälso- och sjukvårdslagen, patientsäkerhetslagen, patientlagen, ledningssystemsföreskriften och patientdatalagen gäller ändå. Det som inte automatiskt gäller är de medicintekniska specialreglerna i HSLF-FS 2021:52, som avser medicintekniska produkter och anslutna informationssystem. Se avsnitt 3.6.

6. Behandling av taldata ska uppfylla verifierbara säkerhetskrav — oavsett om bearbetningen sker lokalt, i en kvalificerad molntjänst eller i en hybridlösning. Lokal behandling förenklar bedömningen men är inte i sig tillräcklig.

5.2 Rekommendationer

Rekommendation 1

Läkemedelsverket bör utfärda vägledning om MDR-gränsdragningen för textningsappar – när en textningsapp klassificeras som medicinteknisk produkt och vilka krav som följer.

Rekommendation 2

Regioner [bör] vid sortimentsbeslut och vid förskrivning av direkttextning dokumentera de sex frågorna i avsnitt 4.2: vad produkten är enligt tillverkaren, vad vården gör med den, om vårdens handlingar aktualiserar en MDR-prövning, vilket underlag för säkerhet och funktion som finns, hur patientens försäkringsskydd hanteras, och vem som utesluts av valda kriterier. Aktualiseras artikel 5.5 [ska] motiveringen enligt villkor c kunna visas; ett lägre pris ersätter den inte. Avsteg från regionens eget förstahandsval [bör] motiveras utifrån patientens behov, inte utifrån pris.

Rekommendation 2 b

Regioner [ska] oavsett produktens MDR-status kunna visa hur kraven på god vård, systematiskt kvalitetsarbete och patientsäkerhet uppfylls för den valda lösningen, och [bör] inte villkora en förskrivning med att patienten i förväg avstår från rätten till patientskadeersättning. [KFA föreslår] att nationella minimikrav tas fram för produkter utanför MDR som används i hjälpmedelsprocessen: dokumenterat underlag för säkerhet och funktion, omvalidering vid versionsändring och en redovisad ansvarskedja.

Rekommendation 3

Säker databehandling med verifierbara skyddsmekanismer ska vara obligatoriskt krav vid upphandling av direkttextning i vård. Upphandlaren ska kräva dokumentation av hur taldata skyddas — kryptering, dataflöden, lagringsplats och eventuell tredjelandsöverföring. Vid överföring av taldata till tredje land krävs fullständig dataskyddsbedömning inklusive Schrems II-analys med kompletterande skyddsåtgärder i enlighet med EDPB:s Recommendations 01/2020.

Rekommendation 4

Prioritera i första hand helautomatiserad CE-märkt direkttextning där syftet är personligt kommunikationsstöd. Använd mänskligt stöd som komplement i särskilt komplexa eller högriskpräglade situationer, inte som generell standardmodell.

Rekommendation 5

Investera i nordisk ASR-utveckling. KB-Whisper visar att en dedikerad svensk ASR-modell är tekniskt möjlig och överlägsen globala modeller för svenska [KBLab, 2024].

Rekommendation 6

Kräv proaktiv bias-testning vid alla offentligt finansierade ASR-implementeringar. Testningen bör täcka minst tre demografiska grupper och tre dialekter [Koenecke et al., 2020; Tatman, 2017].

5.3 Intressedeklaration

Dokumentet fastställs och ges ut av Föreningen Kommunikation för alla (KFA), som är ansvarig avsändare. Underlaget har utarbetats av Lidol AB, ett av föreningens medlemsföretag, som distribuerar kommunikationshjälpmedlet TERA (tillverkat av Europea i Malmö AB). TERA är CE-märkt som medicinteknisk produkt i riskklass I enligt MDR (EU) 2017/745 [tillverkaruppgift; antalet regioner som förskriver produkten anges inte utan verifierat underlag]. Lidol har därmed ett intresse i frågan; det gäller även föreningens övriga medlemsföretag, T-Meeting och Omnitor.

TERA:s avsedda användning och begränsningar återges i detta dokument från tillverkarens egen dokumentation — bruksanvisning, märkning, marknadsföring och klinisk utvärdering enligt artikel 2.12 — med källa. Uppgifter om produktens begränsningar som inte återfinns i tillverkarens gällande dokumentation används inte.

Föreningen lämnade i november 2025 anmälningar till IVO och Läkemedelsverket gällande Region Örebros praxis att rekommendera konsumentprodukter som ersättning för CE-märkta hjälpmedel. Dessa ärenden är inte avgjorda, och ingen slutsats i detta dokument bygger på ett antaget utfall.

Läsaren bör beakta detta intresse vid värdering av dokumentets slutsatser. Framställningen följer principen att ingen fråga drivs genom att påstå regler som inte finns: varje krav är märkt som gällande rätt, som förslag på hur en skyldighet kan uppfyllas, eller som reformkrav.