Vilket ansvar tar vi?

Rättslig utgångspunkt

MDR (EU) 2017/745 är direkt tillämplig i Sverige. En produkt är medicinteknisk om den enligt tillverkaren är avsedd för bland annat diagnos, behandling, lindring eller kompensation av en skada eller funktionsnedsättning (artikel 2.1). Avsett ändamål följer av tillverkarens uppgifter på märkning, i bruksanvisning, i marknadsföring och i den kliniska utvärderingen (artikel 2.12).

Att vården använder en generell produkt för ett kompensatoriskt syfte gör inte i sig produkten medicinteknisk. Det följer av EU-domstolens praxis (C-219/11, C-329/16) och av MDCG:s vägledning om programvara, som anger att generella kommunikationssystem inklusive tal-till-text normalt faller utanför. Svensk hjälpmedelsterminologi ändrar inte tillverkarens avsedda ändamål – men en svensk etikett kan inte heller användas för att avföra MDR utan en bedömning av den faktiska produkten och vad vården gjort med den.

Vårdens ansvar upphör inte där MDR upphör. Hälso- och sjukvårdslagen, patientsäkerhetslagen, patientlagen och Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem (SOSFS 2011:9) gäller oavsett vad produkten är.

Utgångspunkt för bedömningen

En medicinteknisk produkt med dokumenterad säkerhet och prestanda för ändamålet och en produkt utan medicinskt avsett ändamål kan inte behandlas som likvärdiga val för samma medicinska syfte förrän likvärdigheten har visats. Detta är en vägledning för bedömningen, inte en lagregel om att varje konsumentprodukt måste bevisas mot en viss medicinteknisk produkt.

Vården som tar in en konsumentprodukt i hjälpmedelsprocessen ansvarar för att kunna visa att den är säker och ändamålsenlig för den aktuella patienten. En varning eller en underskrift ersätter inte dokumenterad riskkontroll.

KFA:s ståndpunkt – märkt som ståndpunkt, inte som gällande rätt: medicintekniska hjälpmedel avsedda för patientens behov ska vara förstahandsval när sådana finns och är lämpliga. Lägre pris eller delfunktion räcker inte som motivering för att välja bort dem.

4. Vilket dokumenterat underlag för säkerhet och funktion finns?

Bindande: systematiskt kvalitets- och patientsäkerhetsarbete samt den dokumentation som följer av tillämpliga regler (SOSFS 2011:9 inklusive 7 kap. 1 §; patientsäkerhetslagen 3 kap.).

KFA rekommenderar ett samlat underlag om lösningens säkerhet, funktion och ansvar, med exempelvis följande innehåll:

• Målgrupp och kontraindikationer; användningsscenario och begränsningar
• Identifierade risker: feltolkning, utebliven kontakt, fel identitet
• Prestanda i svensk telefoni och realistiskt brus – med betydelsebärande fel, inte bara genomsnittlig ordnoggrannhet
• Fördröjning; nödsamtal; dataflöden; driftskontinuitet
• Vad som ändrats vid versionsändringar och vilka funktioner som påverkas
• Utbildning, uppföljning, avvikelsehantering

Det finns ingen universell procentgräns för godtagbar textningskvalitet. Gränsvärden behöver motiveras utifrån målgrupp och risknivå: social kontakt, myndighetskontakt, vårdinstruktion, nödsamtal. Begreppen automatisk textning, texttelefoni, RTT och totalkonversation är inte utbytbara.

5. Hur säkerställs patientens försäkringsskydd?

Bindande: rätten till patientskadeersättning kan enligt 4 § patientskadelagen inte inskränkas i förväg. Förskrivning bör inte villkoras med att patienten avstår ett lagstadgat skydd.

Inte avgjort: om en viss skada omfattas prövas i efterhand. Försäkringsgivaren prövar anspråket, rådgivande yttrande kan begäras från Patientskadenämnden, och tvist kan prövas i allmän domstol. En blankett avgör inte täckningsfrågan – varken till patientens nackdel eller fördel. Ett ogiltigt avstående skapar inte heller någon ny rätt.

KFA föreslår att vården redovisar vilken försäkring som förväntas svara för olika skadetyper och på vilken grund, och hur patienten informeras utan att ett rättsligt utfall låses på förhand.

6. Vem utesluts, och vad får de i stället?

Bindande: patientens behov och relevanta tillgänglighetsåtgärder ska bedömas enligt tillämpliga vård- och diskrimineringsregler. För personer med stora och varaktiga funktionsnedsättningar ska vården särskilt överväga hur insatsen kan utformas så att samhällsdeltagande och möjligheten att leva som andra främjas (HSL 5 kap. 9 §).

KFA begär att vården redovisar grunden för kriterier som resthörsel och talförmåga, hur de bedömts för den enskilde, och vilka alternativ som erbjuds när den valda lösningen inte passar – med beaktande av självinitierade och inkommande samtal, möjlighet att uttrycka egna svar, val av språk och kommunikationssätt, stöd vid dövblindhet och beroende av anhörig.

KFA driver att rättelse av ett bristfälligt produktval ska förenas med en fungerande, individuellt bedömd insats. Egenkostnad för utrustning, abonnemang och support bör redovisas.